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法規遵循

特色


  • 完美結合產品開發模組
  • 宣稱適法性管理
  • 過敏原管理
  • 法規規範架構
    • 複製現有規範
    • 大規模編輯(變化)
  • 如單一群組來管理多國家
  • 為客戶和國家定義成分限制
  • 在原材料的階層,維護詳細的法規屬性
  • 批次處理報告
  • 「假設情境」分析
  • DevEX的法規分析:
    • 規範和限制
    • 歐盟安全資料表
    • 美國物質安全資料
    • 營養分析
    • 訴訟外紛爭解決制度之分類
    • 化學品全球調和制度
    • 成分標示
    • 敏感成分和過敏原分析
    • 物質目錄
    • 存貨分析
    • 猶太
    • 伊斯蘭教規
    • 素食
    • 基因改造生物分析
    • 歐盟388香料成分清單
    • 美國FDA香料成分清單
    • 食物過敏原
    • 香料存貨
    • IFRA分析
    • 歐盟化妝品指令
    • 化妝品過敏
    • 煙草分析

法規遵循


一旦法規改變,您該如何管理改變的議題?

在我們知道適法性管理的方法前,我們必須先知道「什麼時候」管理。


雖然研發之初,大部分的配方製造廠商就已定義了產品的適法性規範,然而,真正在管理產品的適法性卻是開發階段後。這樣一來,適法性風險仍是一大問題。若是研發初期與開發階段之後的這一期間中,法規規範有所變化,那即將量產的產品就會不符合法規。因此,Selerant考慮其風險因素,研發了「產品開發」及「適法性」兩大模組,將適法性管理概念建立于開發階段中,讓開發人員可以在開發期間,隨時管理適法性議題。


藉由「適法性」模組,各項規範可輸入於法規資料庫中,讓開發人員分析產品配方。並且,還可以事先輸入未來可能通過的法規或草案,進行配方模擬 (假使情境)。


產品開發的第一步驟就必須先定義產品需求、目標市場和目標宣稱等事前準備,以便從法規資料庫中,搜尋相應的法規規範。而這些最初定義的產品需求和目標宣稱(如低脂高鈣),將明確定義於專案,爾後開發人員對產品進行規劃、實驗、紀錄、分析,針對配方進行最佳化並執行適法性以及專案需求檢核,最後附上相關文件以完成材料及產品的承認。由此可見,適法性管理貫串了整個產品開發流程,確保了法規遵循議題。


因為在開發階段中,開發人員會在開發和管理層面適時地建立適法性檔案,可以單獨建立或通過自動批量報表建立,使得法規資料庫不斷擴大。而每當一份適法性文件時,可由電子郵件發送給指定的人,迅速通知相關人員各更新資訊。等到有大量的法規資料後,就能為政府機關提供一個法規範本,當作一項參考資料。不只如此,這些法規資料還可以翻譯成200多種語言。

系統截圖


法規規範

用一個更強大、更智慧的工具來簡化遵循管理,並直接存取至配方資料庫。

SELERANT

Selerant 應用它20年的經驗,完成了以配方為基礎的連續製成產業之焦點。專精於這一方面,Selerant合作夥伴及其客戶在網上PLM解決方案—DevEX中,創建了新特色、新模組和新方法。